FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

上市生物藥品製造廠變更時,其架儲期是否得比照原製造廠期限?

更新日期:2018-06-26  |  點閱次數 : 1079 次 

如果比較性試驗結果顯示變更前後藥品之品質相似,則建議檢送變更後藥品至少六個月長期安定性試驗數據,在沒有明顯變化的情況下,可考慮同意變更後產品取得與變更前相同之架儲期,然長期安定性試驗仍應執行至架儲期並留廠備查。

 

(English)


上一筆 藥品製造廠變更,CMC部分應檢附的資料?
下一筆 請問申請溶離率曲線比對試驗,是否一定要檢附各個pH值之分析方法確效結果?