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藥品審查

請問申請溶離率曲線比對試驗,是否一定要檢附各個pH值之分析方法確效結果?

更新日期:2018-06-26  |  點閱次數 : 990 次 

溶離試驗之分析方法的確效試驗所用媒液,須與溶離率曲線比對試驗所用媒液相同。因媒液pH值不同,可能影響分析之結果,當然也有可能導致不同的確效試驗結果;因此請廠商檢送於不同pH值媒液下所執行的確效資料結果,或須提供資料說明,以單一pH值媒液所進行之確效資料,得以外推至其他pH值媒液之確效結果。

 

(English)


上一筆 上市生物藥品製造廠變更時,其架儲期是否得比照原製造廠期限?
下一筆 倘若因配方與製程涉及「主要變更」而需執行生體相等性試驗,試驗的對照藥品應如何選擇?