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藥品審查

倘若因配方與製程涉及「主要變更」而需執行生體相等性試驗,試驗的對照藥品應如何選擇?

更新日期:2018-06-26  |  點閱次數 : 1011 次 

生體相等性試驗之對照藥品的選擇應符合生體相等性試驗準則第11條規定:監視新藥成分之對照藥品,應選用有資料證明係原開發廠之產品或中央衛生主管機關核准上市之第一家產品;非監視新藥成分之對照藥品,應選用有資料證明係符合下列情形之一者:(一) 原開發廠產之產品、(二) 已知生體可用率之國內市售品、(三) 與原開發廠之產品具生體相等性或證明臨床有效性之產品。除前二款規定之情形外,其他經中央衛生主管機關認可之對照藥品。

 

(English)

 

 


上一筆 請問申請溶離率曲線比對試驗,是否一定要檢附各個pH值之分析方法確效結果?
下一筆 若涉及製造廠變更,則需提供哪些技術性文件審查?