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藥品審查

若涉及製造廠變更,則需提供哪些技術性文件審查?

更新日期:2018-06-26  |  點閱次數 : 1820 次 

配方與製程比對,包括原料來源、規格及製造設備,及溶離率曲線比對報告。前述之配方與製程比對無法單以聲明書取代,應提供配方比較表及製造流程比較表或圖,並以批次製造紀錄佐證之。而溶離率曲線比對報告,依據藥品生體可用率及生體相等性準則第21條及第22條,應提供於至少三個足以模擬胃腸道之溶媒所進行之溶離試驗結果。如有特殊原因,須於其他試驗條件下進行者,應檢附科學資料佐證,且檢具所使用溶離裝置之系統適用性及定量分析方法確效之資料。上述資料如經判定屬主要改變或資料不足者,應另檢送生體相等性試驗報告。

 

(English) 


上一筆 倘若因配方與製程涉及「主要變更」而需執行生體相等性試驗,試驗的對照藥品應如何選擇?
下一筆 倘若申請賦形劑變更、高低單位含量產品與製造廠變更等案件,所提供的溶離比對試驗,若所