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藥品審查

倘若申請賦形劑變更、高低單位含量產品與製造廠變更等案件,所提供的溶離比對試驗,若所選用的對照藥品批次並非為BE試驗批次(bio-batch),要如何提供資料證明對照藥品與bio-batch品質一致性?

更新日期:2018-06-26  |  點閱次數 : 1276 次 

應提出目前使用之對照藥品批次與bio-batch在批量、原料藥來源、配方、製程設備、製造廠的比對資料,並以批次製造紀錄佐證之,另外亦須提供bio-batch於查驗登記時執行之溶離率試驗資料作為參考文件。若對照藥品批次與bio-batch並未涉及主要或次要變更,且對照藥品的溶離表現與bio-batch相似,則可證明二者具有品質一致性;若二者有涉及主要或次要變更,則應另行提供對照藥品與bio-batch的連結資料(BE或溶離率試驗)。

 

(English)


上一筆 若涉及製造廠變更,則需提供哪些技術性文件審查?
下一筆 若delayed release (DR) 口服固體劑型產品的上市後變更,已達建議執行溶離率曲線比對試