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藥品審查

若delayed release (DR) 口服固體劑型產品的上市後變更,已達建議執行溶離率曲線比對試驗評估時,基本上應執行哪些試驗內容?

更新日期:2018-06-26  |  點閱次數 : 913 次 

Delayed release口服固體製劑的溶離率試驗執行方式一般原則為,在Acid Stage (例如:0.1N HCl)測定2小時,以確認產品在模擬胃的酸性環境下可具穩定性;後續,則在Buffer Stage下,測定至溶出完整溶離曲線。故請以藥典方法或成品溶離檢驗方法執行溶離率曲線比對試驗,並再以前述試驗條件加以執行兩種不同轉速下的溶離率曲線比對試驗(共三種試驗條件)。

 

(English)


上一筆 倘若申請賦形劑變更、高低單位含量產品與製造廠變更等案件,所提供的溶離比對試驗,若所
下一筆 倘若已上市產品欲執行上市後變更 (如原料藥來源變更、製造廠變更或者配方組成變更等)之