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藥品審查

倘若已上市產品欲執行上市後變更 (如原料藥來源變更、製造廠變更或者配方組成變更等)之溶離率曲線比對試驗,其試驗藥品的生產批量應為多少個劑型單位?

更新日期:2018-06-26  |  點閱次數 : 1733 次 

已上市產品欲進行上市後變更,若符合衛署藥字第0900018043號公告之得以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗之條件,則可接受以溶離試驗資料進行上市後變更,惟此溶離試驗之目的在於取代生體相等性試驗,故進行此溶離試驗之試驗藥品,仍須符合藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第9條之規定,其試驗藥品批量,應大於生產批量之十分之一,且不得低於十萬個劑型單位。

 

(English)

 

 


上一筆 若delayed release (DR) 口服固體劑型產品的上市後變更,已達建議執行溶離率曲線比對試
下一筆 以傳統藥物為基礎研發的植物新藥,因已含有效成分的材料,亦有使用經驗。如果使用之成分