醫療器材

如本公司生產之醫療器材(國產)已取得第一等級醫療器材許可證(衛部醫器製壹字第○○○○○○號)，如欲外銷，是否還須辦理外銷之醫材許可證？

更新日期：2018-05-28 | 點閱次數 : 1658 次

我國第一等級醫療器材查驗登記，係參酌先進國家採廠商自行登錄(listing)之模式管理，依據廠商按醫療器材管理辦法分類分級內容自行切結產品之範圍，核發許可證；故已獲本署核准製造之第一等級醫療器材，如有外銷需求，毋須再向本署申請專供外銷用之醫療器材許可證。

	第一等級醫療器材具有委託製造情形且委託者為國內藥商該張許可證登載方式說明？
	許可證效期內製造或輸入之醫療器材產品，於許可證辦理展延期間是否可繼續販售？