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醫療器材

申請QSD需檢附什麼資料?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 6417 次 

QSD 所需送審資料,將會因製造業者所在國別不同,可採取不同申請模式。輸入業者可依「藥物製造業者檢查辦法」第七條之規定,檢附送審文件。或可參考下方表格協助準備資料:

QSD送審資料一覽表 (✔為須檢附項目)

申請模式

美國簡化模式

歐盟技術合作方案簡化模式

日本廠簡化模式

標準QSD模式

原製造業者國別

美國、波多黎各、關島….美屬國家

歐盟會員國、瑞士、列支敦斯登

日本

中華民國以外任何之國家

申請書(2份)

原製造廠說明文

ISO 13485 證書

✔3

✔8

✔6

查廠報告

✔1

✔4

✔9

 

製售證明 (正本)

✔2

✔5

 

 

全廠配置圖

   

各類產品製造作業區域

   

主要設備

   

產品製造流程

   

品質手冊

   

文件總覽表

   

品質系統程序文件

   

 

台灣地區之傷害事故通報程序、上市後產品回收程序

✔7

原認可登錄函正本(後續請案適用)

 

註 1:FDA出具之最近一次3年內查廠報告(Establishment Inspection Report,簡稱 EIR)。

註 2:FDA出具之製售證明(Certificate to Foreign Government,簡稱 CFG),限出具日起二年內有效。

註 3:限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區之稽核驗證單位(BSI、TÜV SÜD PS、LNE/G-med、TÜV Rheinland LGA、MED/CERT、mdc、DEKRA、SGS(UK)、UL (UK)、DGM (Presafe Denmark))

註 4:限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區受託查核機構出具之最近一次查廠報告(10家單位同註 3)

註 5:該國中央衛生主管機關公告認定機構出具之製售證明,限出具日起二年內有效。

註 6:製造地為美國地區者,可以 FDA 出具之 CFG 代替之。其內容須載明該製造業者係符合美國之醫療器材優良製造規範〈Current Good Manufacturing Practice〉

註 7:查廠報告註明驗證範圍包含台灣TCP方案者得免附。

註 8:限PMDA或經衛生福利部食品藥物管理署公告認可驗證機構(TÜV Rheinland JAPAN、BSI Group JAPAN、SGS (JAPAN)、TÜV SÜD JAPAN)。

註 9:限PMDA或經衛生福利部食品藥物管理署公告認可驗證機構(同附註8)出具之查廠報告(自查廠日期起三年以內之稽查報告)。


上一筆 在申請QSD時,如ISO 13485證書所列scope過大,是否有其他方案可取代Notified Body說明函
下一筆 申請QSD簡化模式時,美國或歐盟簡化模式是否也需要檢附「輸入醫療器材製造業者申請符合