FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材

何時需提出QSD製造許可之變更申請?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 968 次 

QSD認可登錄內容變更,應依「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」第3條規定辦理,倘變更事項非屬製造許可之認可登錄內容,得暫不用辦理變更,惟相關文件須廠內備查,並於後續申請時提出。


上一筆 對於擁有CE mark證書之國內製造業者,可否減免TFDA 查廠作業?
下一筆 QSD申請時,ISO 13485證書所列為同廠名不同廠址或不同廠名不同廠址時,應如何說明?