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醫療器材

QSD申請時,ISO 13485證書所列為同廠名不同廠址或不同廠名不同廠址時,應如何說明?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1202 次 

同廠名不同廠址:
證書持有者為A名稱、A地址,工廠地點有A名稱、B地址及A名稱、C地址,請檢附原廠說明函正本(須註明證書編號),說明實際製造廠地址及生產製造品項為何。
不同廠名不同廠址:
證書持有者為A名稱、A地址,工廠地點有B名稱、B地址及C名稱、C地址,請檢附原驗證單位說明函正本敘明實際生產製造廠之名稱及地址,及其生產製造品項。 


上一筆 何時需提出QSD製造許可之變更申請?
下一筆 申請QSD標準模式時,國外製造廠若無ISO13485證書,但已取得當地國家之醫材製造認可,該