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醫療器材

申請QSD標準模式時,國外製造廠若無ISO13485證書,但已取得當地國家之醫材製造認可,該如何申請?

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1277 次 

產地為美國之製造業者,得以美國最高衛生主管機關出具之製售證明,並其內容載明該製造業者係符合美國之醫療器材優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice)者,替代「與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性驗證合格登錄證書」;其他國家製造者應檢附與醫療器材GMP規範同等效力之符合性驗證合格證明書(ISO13485)。
若該製造廠已實施與本署規範相等同之GMP,亦可申請海外查廠(欲申請海外查廠者,請先洽TFDA),經檢查通過亦可取得QSD認可。


上一筆 QSD申請時,ISO 13485證書所列為同廠名不同廠址或不同廠名不同廠址時,應如何說明?
下一筆 國內製造廠是否可申請貼標及仿單置入、或分裝及包裝作業之GMP