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醫療器材

國內製造廠是否可申請貼標及仿單置入、或分裝及包裝作業之GMP

更新日期:2018-05-28  |  點閱次數 : 1743 次 

國內製造廠如欲申請貼標及仿單置入之GMP,應至少符合下列條件:
持有製造業藥商許可執照之製造廠。
申請表「十、申請品項一覽表」及「十一、申請認可登錄之醫療器材」請註明為貼標及仿單置入作業,並提供執行貼標及仿單置入之品項(或產品)清單。
如執行分裝或包裝作業時,需依品項各別申請。 


上一筆 申請QSD標準模式時,國外製造廠若無ISO13485證書,但已取得當地國家之醫材製造認可,該
下一筆 台灣藥商A已經持有國外原廠該品項的QSD,我(藥商B)還需要申請嗎?