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醫療器材

產地為歐盟之製造業者,以歐盟簡化模式申請QSD時,得以出具查廠報告之歐盟代施查核機構為何?

更新日期:2019-07-11  |  點閱次數 : 1208 次 

根據衛生福利部食品藥物管理署107年7月27日FDA風字第1070022566號公告,修正與本署4家醫療器材代施查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心、財團法人金屬工業研究發展中心、財團法人台灣電子檢驗中心及財團法人塑膠工業技術發展中心」簽訂「Technical Cooperation Programme on Exchange of Medical Device GMP and ISO 13485 Audit Reports between EU AIMD/MDD/IVDD Notified Body Partners and R.O.C. TFDA Authorized Medical Device GMP Auditing Organizations,Version 2.0」(簡稱臺歐TCP II)之10家歐盟代施查核機構(清單詳如附件)。自公告日起,上述10家歐盟代施查核機構所出具之查廠報告,得依藥物製造業者檢查辦法第7條第5項規定辦理。原行政院衛生署102年5月1日署授食字第1021601616號公告,自即日起停止適用公告,自即日起停止適用。

 

(English)


上一筆 申請QSD簡化模式時,美國或歐盟簡化模式是否也需要檢附「輸入醫療器材製造業者申請符合
下一筆 申請QSD文件,應檢附原製造廠說明文件,請問該文件應如何準備?