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醫療器材

臨櫃辦理地址在哪裡?

更新日期:2020-02-25  |  點閱次數 : 2364 次 

衛生福利部食品藥物管理署地址為: 11571台北市南港區研究院路1段130巷99號(國家生技研究園區F棟2樓) 收文收費處辦理臨櫃事務。參考(臨櫃須知事項(1040615))

聯合服務中心,服務時間為:9:00~11:30,13:30~15:30。


審查費用是多少錢? 繳費方式為何?

繳費方式為: 郵政匯票或即期支票,其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」 


根據108年5月22日公告訂定之「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」,醫療器材之相關業務應繳納之審查費如下:(本標準自中華民國一百零八年七月一日施行)


一、醫療器材查驗登記
(一)新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品者之醫療器材查驗登記,新臺幣六萬五千元。
(二)第一等級醫療器材及外銷專用醫療器材查驗登記,新臺幣一萬元。
(三)第二等級醫療器材查驗登記,新臺幣二萬五千元。
(四)第三等級醫療器材查驗登記,新臺幣三萬八千元。
(五)第三等級體外診斷試劑查驗登記(新增品項),新臺幣七萬元。
(六)第三等級體外診斷試劑查驗登記(類似品項),新臺幣四萬元。
(七)醫療器材查驗登記優先審查,新臺幣十五萬元。
二、醫療器材登記事項變更及許可證展延、領證(含初發及補、換發)
(一)增加新適用範圍變更,新臺幣三萬元。
(二)增加規格變更,新臺幣二萬五千元。增加未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更,新臺幣一萬五千元。
(三)移轉、合併、產地或遷廠變更,新臺幣一萬五千元。
(四)其他變更或申請委託包裝,新臺幣八千元。
(五)許可證、標籤或仿單核定本補發,新臺幣八千元。
(六)原核准許可證有效期間展延,新臺幣六千元。
(七)許可證領證(含初發及補、換發),新臺幣一千五百元。
三、醫療器材臨床試驗及優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice, GCP) 查核
(一)臨床試驗計畫書審核,新臺幣三萬元。
(二)臨床試驗報告書審查,新臺幣五萬元。
(三)執行臨床試驗評估,新臺幣一萬元。
(四)臨床試驗變更審查,新臺幣五千元。
(五)臨床試驗之國外 GCP 實地查核,每一國家新臺幣五十萬元。大陸地區亦同。
(六)臨床試驗之國內 GCP 實地查核,每次新臺幣三萬元。
四、醫療器材優良製造工廠查核
(一)國內醫療器材製造工廠查核或其後續稽核,新臺幣三萬八千元。
(二)國外醫療器材製造工廠品質系統文件審查或其後續檢查,新臺幣三萬八千元。
(三)醫療器材優良製造工廠認可登錄增加登錄品項或遷廠之變更,新臺幣三萬八千元。
(四)醫療器材優良製造工廠認可登錄之其他變更,新臺幣八千元。
(五)國外醫療器材製造工廠實地查核或其後續稽核,新臺幣六十萬元。
(六)國外醫療器材製造工廠增加登錄品項之查核,新臺幣六十萬元。
(七)國外醫療器材製造工廠遷廠之查核,新臺幣六十萬元。
(八)前三目收費項目,每件每增加一醫療器材品項製程,增加收費如下:
          1.同一廠房,加收新臺幣三萬五千元。
          2.不同廠房,加收新臺幣十萬五千元。
(九)國外醫療器材製造工廠實地查核,每件每增加一不同滅菌製程,增加收費新臺幣十萬五千元。
五、醫療器材相關文件申請
(一)屬性管理查詢,新臺幣二千元。
(二)自用原料申請,新臺幣五千元。
(三)許可證授權申請案,新臺幣二千五百元。
(四)中文製售(銷售)證明書,新臺幣一千五百元。
(五)英文製售(銷售)證明書,新臺幣一千五百元。
(六)中文優良製造證明文件,新臺幣一千五百元。
(七)英文優良製造證明文件,新臺幣一千五百元。
(八)製造許可函、核備函及認可函遺失補發,新臺幣一千五百元。
六、案件函詢
(一)醫療器材(含臨床試驗)查驗登記及製造品質檢查,新臺幣二千五百元。
(二)全國醫療器材不良反應通報資料庫資料,新臺幣二千五百元。

 

(English)


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