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藥品審查
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副審IRB若結論為不同意執行，可否不上審查會直接告知廠商結論？

更新日期：2018-11-26  |  點閱次數 : 1758 次 

簡易審查不得逕為不同意之決定，所以副審IRB若要做成不同意執行之決定，一定要經由審查會全會審查。請參考人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法第十一條規定：簡易程序審查案件，委員未為核准之決定時，應經一般程序審查。


上一筆 【化學製造管制】申請新藥查驗登記時，若成品使用之原料藥具兩間或兩間以上的原料藥製造
下一筆 同一時間有兩個多中心第三期臨床試驗案，同樣的compound、參與試驗醫院一樣，、收案族群

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