FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查
首頁 FAQ 藥品審查

若主審已審查完成，TFDA發文要求修改ICF，應如何處理？

更新日期：2018-11-26  |  點閱次數 : 1778 次 

分成兩種情況回答：

  1. 若廠商完全依TFDA要求修正，沒有額外增加修改內容，則可以修正案方式送主審IRB，而副審IRB送件時，則需一併提供主審審查通過之ICF版本及TFDA要求修改後之版本。
  2. 若廠商不只依TFDA要求修正，亦有另外增加修改內容，則應先將主審原通過之版本送副審，副審通過後，再以修正案方式送修正版本之ICF。

上一筆 【藥動/藥效】開發生物相似性藥品時，若選擇我國未核准上市製造廠之參考藥品進行藥動/藥
下一筆 【藥動/藥效】目前在EMA或USFDA的生物檢品分析指引中，對於特定試驗的生物檢品的分析，

返回前一頁