若主審已審查完成,TFDA發文要求修改ICF,應如何處理?
更新日期:2018-11-26 | 點閱次數 : 1994 次
分成兩種情況回答:
- 若廠商完全依TFDA要求修正,沒有額外增加修改內容,則可以修正案方式送主審IRB,而副審IRB送件時,則需一併提供主審審查通過之ICF版本及TFDA要求修改後之版本。
- 若廠商不只依TFDA要求修正,亦有另外增加修改內容,則應先將主審原通過之版本送副審,副審通過後,再以修正案方式送修正版本之ICF。
|
提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。
分成兩種情況回答:
|