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藥品審查

細胞治療以NAT法執行黴漿菌試驗時,若該NAT試劑套組製造商已依照藥典執行完整分析方法確效,使用者是否可援用該確效報告以取代自行確效?

更新日期:2020-09-01  |  點閱次數 : 158 次 
  1. 若試劑供應商已依照藥典執行完整分析方法確效,使用者仍須驗證市售套組是否符合宣稱效能。 依使用者訂定分析方法操作程序,可分為以下情況:
  1. 情況一:若訂定之方法完全依照確效內容執行黴漿菌試驗,則方法查證僅需確認靈敏度可達10 CFU/mL。
  2. 情況二:若方法有限度之調整下須有適當耐變性研究,例如以相同原理之分析方法,但以不同供應商之核酸萃取套組、或PCR機台等之方法執行測試,則除10 CFU/mL之菌株濃度外,可於10 CFU/mL鄰近菌株濃度之稀釋階下以適當重複次數(視個案而定)執行查證。
  3. 情況三:若方法調整超過耐變性研究可接受之程度,例如使用不同原理之核酸萃取方法,則須重新執行分析方法確效。

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