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藥品審查

【行政】原料藥查驗登記應檢送哪些資料?

更新日期:2020-07-22  |  點閱次數 : 1002 次 

申請原料藥查驗登記(包括國產與輸入)時,除依藥品查驗登記審查準則附件八、附件九,技術性資料應依據102年2月21日署授食字第1021400426號公告附件:「原料藥主檔案技術資料查檢表」之格式呈現。

 

(English)


上一筆 【化學製造管制】當原料藥製程僅使用Class 3溶劑,且loss on drying (LOD) 結果大於0.5
下一筆 【行政】若一種原料藥有兩個以上製造廠來源,可否在同一案件申請DMF?或需分案申請?