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藥品審查

【化學製造管制】若起始物為非市售可得之化學品,應提供哪些起始物製程之相關資訊?

更新日期:2019-03-22  |  點閱次數 : 925 次 

應提供起始物上游製程(包含製造流程圖、製程使用之溶劑、試劑及催化劑等),並評估起始物製程可能生成與實際殘留之不純物,以確認起始物規格訂定之適當性。(可參考ICH Q11問答集5.13)

 

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