FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

【化學製造管制】本藥廠擬輸入日本之藥品。據日本原廠表示:日本法規中規定,若第一家申請商之長期試驗已達三年或五年 (視所宣稱之架儲期而定),則第二家之後申請之學名藥可只做加速試驗達6個月,不須再做長期試驗,國內是否可比照辦理?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 817 次 

否。依衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之「藥品安定性試驗基準」規定,學名藥申請查驗登記時應檢附至少先導性規模一批之加速試驗及長期試驗各達六個月之資料;在核准領證前,須檢附達十二個月之長期試驗資料,據此推算可暫取得最長兩年之有效期間。申請時如送審資料已包含達有效期間之長期試驗資料,可免除加速試驗。故仍請依相關規定進行長期試驗。

 

(English)


上一筆 【行政】如對學名藥查驗登記申請或是CTD格式送件有疑慮,可以諮詢的管道為何?
下一筆 【化學製造管制】輸入藥品查驗登記,檢送CMC資料batch analysis是否一定要在我國執行?