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藥品審查

【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何?

更新日期:2019-11-13  |  點閱次數 : 779 次 

原料藥檢驗規格中,殘餘溶劑(residual solvent)允收標準(acceptance criteria)可依據ICH Q3C訂定;若原料藥製程中使用之溶劑未收載於ICH Q3C中,則應提供合理之安全性資料支持殘餘溶劑允收標準之訂定。

 

(English)


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