藥品審查

【化學製造管制】學名藥查驗登記所提交之批次製造紀錄批量規定為何？

更新日期：2019-01-31 | 點閱次數 : 1121 次

原則上可接受具代表性之先導性規模（pilot scale）批次的批次製造紀錄，如口服固體劑型，以最低不得少於100,000劑型單元為原則，但仍不得低於生產批量之1/10；生產批量小於100,000劑型單位時，得以該生產批量為批次製造紀錄之批量。

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