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藥品審查

【化學製造管制】學名藥查驗登記所提交之批次製造紀錄批量規定為何?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 1121 次 

原則上可接受具代表性之先導性規模(pilot scale)批次的批次製造紀錄,如口服固體劑型,以最低不得少於100,000劑型單元為原則,但仍不得低於生產批量之1/10;生產批量小於100,000劑型單位時,得以該生產批量為批次製造紀錄之批量。

 

(English)


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