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藥品審查

【化學製造管制】國產藥品查驗登記核准後,須執行幾批製程確效?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 1096 次 

依藥品查驗登記審查準則第21條及西藥藥品優良製造規範第一部附則15之規定,國產藥品查驗登記核准後須執行連續三批之製程確效,用於製程確效之批次的批量與預定商業規模批次之批量應相同,俟其結果符合規格後,藥品始得上市。

 

(English)


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