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藥品審查

【化學製造管制】申請國內已上市之相同成分但不同含量比例結晶水的藥品查驗登記,可否依學名藥查驗登記辦理?鹽類可否不同?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 955 次 

僅為結晶水含量比例不同:須提供相關資料證明結晶水含量比例差異不會影響該藥品的品質、安全與療效,且不含水之部分單位含量相同,則可接受以學名藥查驗登記辦理。鹽類不同:鹽類不同因屬不同成分,原則上不接受以學名藥查驗登記辦理,該品將視為新藥,應辦理新藥查藥驗登記。

 

(English)


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