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藥品審查

【化學製造管制】申請學名藥查驗登記時,若有不同的包裝型態 (例如:鋁箔片裝及HDPE塑膠瓶裝),是否各包裝型態皆須檢附批次製造紀錄?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 845 次 

是。原則上各包裝型態皆應檢附查驗登記申請日前二年內之批次製造紀錄,或以製造管制標準書及兩年內生產批次之下料單取代。

 

(English)


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