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藥品審查

【化學製造管制】申請學名藥查驗登記,成品之批次分析報告須檢附於CTD格式中的哪個章節?批次也需要在兩年內嗎?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 906 次 

成品之批次分析報告可置於CTD章節3.2.P.5.4或3.2.R.1。依據現行藥品查驗登記審查準則,應檢附查驗登記申請日前二年內製造之任一批代表性批次之批次製造紀錄,及該批次之原料及成品檢驗成績書。

 

(English)


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