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【化學製造管制】安定性試驗計畫書與報告應於何章節段落呈現?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 921 次 

安定性試驗計畫書及試驗結果之概要、推估之架儲期應置於3.2.P.8.1(安定性概要及結論)。核准後安定性試驗計畫書及承諾應置於3.2.P.8.2(核准後安定性試驗計畫書及承諾)。安定性試驗結果則應放在3.2.P.8.3。

 

(English)


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