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藥品審查

【化學製造管制】3.2.P.3.3製程及製程管制之描述部分,一般化學藥品須要陳述哪些內容?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 929 次 

應以流程圖呈現產品製程之步驟,且能顯示各組成成分/物料於何步驟加入製程中。同時,須指出關鍵步驟及進行製程管制、中間產物測試、最終產品管制等之時間點。此外,應提供製程步驟(包含包裝過程)執行順序及生產規模之描述。直接影響產品品質之新穎製程或技術以及包裝操作等,應進一步詳加描述。相關設備部分至少須指出類型(例如滾動式混合機(tumble blender)、線內均質機(in-line homogeniser))及作業產能。製程步驟亦須說明適當製程參數,例如,時間、溫度或酸鹼值,且配合數值呈現預期範圍。關鍵步驟所訂定之數值範圍合理性應在3.2.P.3.4中說明。某些狀況下,應陳述其環境條件(例如對於發泡產品(effervescent product)之低濕度說明)。對於物質重處理之預定計畫應證明其合理性,而支持該合理性之數據資料應在此章節(3.2.P.3.3)中以交互參照之方式引用或直接彙整呈現。

 

(English)


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