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藥品審查

【化學製造管制】有關架儲期間注射劑與回溶液或稀釋液之相容性研究資料,應於何章節段落呈現?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 700 次 

為了解產品與回溶液或稀釋液混合之相容性,須進行相關試驗,以支持仿單中的相關敘述,此試驗研究之資料,應於3.2.P.2.6中說明。若此試驗資料乃正式安定性試驗(formal stability studies)中之一部分,相關結果應於3.2.P.8.3中呈現。

 

(English)


上一筆 【化學製造管制】3.2.P.3.3製程及製程管制之描述部分,一般化學藥品須要陳述哪些內容?
下一筆 【化學製造管制】包裝系統中,有關可滲出物及可浸出物(leachables and extractables)