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【化學製造管制】包裝系統中,有關可滲出物及可浸出物(leachables and extractables)之相關資料,應於何章節段落呈現?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 810 次 

有關可滲出物及可浸出物(leachables and extractables)之相關資料,應於3.2.P.2.4中說明。若有必要,可滲出物(leachables)部分也應於3.2.P.5.1及3.2.P.5.5中陳述。此外,若在安定性試驗中確認有可滲出物(leachables),相關結果應於3.2.P.8.3中呈現。

 

(English)


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