藥品審查

【化學製造管制】有關探討具特殊功能之賦形劑（functional excipients）於架儲期間所發揮效能之相關資料，應於何章節段落呈現？

更新日期：2019-01-31 | 點閱次數 : 682 次

具特殊功能之賦形劑如抗氧化劑（antioxidants）、穿透促進劑（penetration enhancers）等，於架儲期間所發揮效能之相關研究結果，應納入3.2.P.2.1.2中。有關防腐劑有效性之研究，則應於3.2.P.2.5中說明。

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