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藥品審查

【化學製造管制】有關探討具特殊功能之賦形劑(functional excipients)於架儲期間所發揮效能之相關資料,應於何章節段落呈現?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 682 次 

具特殊功能之賦形劑如抗氧化劑(antioxidants)、穿透促進劑(penetration enhancers)等,於架儲期間所發揮效能之相關研究結果,應納入3.2.P.2.1.2中。有關防腐劑有效性之研究,則應於3.2.P.2.5中說明。

 

(English)


上一筆 【化學製造管制】包裝系統中,有關可滲出物及可浸出物(leachables and extractables)
下一筆 【化學製造管制】3.2.P.2.1.1,一般化學藥品需要陳述哪些內容?