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藥品審查

【化學製造管制】3.2.P.2.1.1,一般化學藥品需要陳述哪些內容?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 741 次 

須討論原料藥與3.2.P.1所列舉之賦形劑的相容性。此外,應討論影響藥品效能之原料藥的關鍵物理化學特性(例如水分含量、溶解度、粒徑分佈、多晶型或固體型態(polymorphic or solid state form)等)。對於複方藥品(combination products),應討論各原料藥彼此間的相容性。

 

(English)


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