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【化學製造管制】3.2.S.4.5規格合理性之依據(名稱、製造廠)/Justification of Specification(name, manufacturer)須要陳述哪些內容?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 989 次 

一、如主成分已收載於藥典,可說明訂定之規格是否符合藥典 (含個論及通則)。但依據之藥典建議以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限(出版日起五年內版本)。

二、如為藥典未收載之原料藥品項,應提供相關訂定依據及其合理性之說明,須包含所有影響成品製造及品質之關鍵屬性。

三、須說明殘餘溶劑規格依據(如ICH Q3C),或提供不須訂定殘餘溶劑測試項目之合理性說明。

四、有關規格合理性之依據,建議參考ICH: Impurities in new drug substances Q3A、ICH: Impurities: Guideline for residual solvents Q3C、ICH: Guideline for elemental impurities Q3D、ICH: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new drug substances and new drug products: Chemical substances Q6A。

 

(English)


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