FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

【化學製造管制】學名藥查驗登記之安定性試驗資料為何?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 972 次 

申請時應檢附一批先導性規模成品之6個月加速及6個月長期安定性試驗資料,在核准領證時,須補繳12個月長期安定性試驗資料。

 

(English)


上一筆 【化學製造管制】3.2.S.4.5規格合理性之依據(名稱、製造廠)/Justification of Specif
下一筆 【化學製造管制】3.2.S.3.2 不純物是否須要提供結構鑑定及/或安全性資料?