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藥品審查

【化學製造管制】若一顆錠劑藥品總重100 mg,含主成分50 mg,占錠劑總重50%。成品規格之單位劑量均一度試驗項目可否以「重量差異試驗」執行?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 1633 次 

是,依據中華藥典(3016)及USP <905>單位劑量均一度試驗通則,該錠劑(主成分50 mg;50%)得以「重量差異試驗」測試單位劑量均一度。

 

(English)


上一筆 【化學製造管制】3.2.S.3.2 不純物是否須要提供結構鑑定及/或安全性資料?
下一筆 【化學製造管制】複方錠劑之單位劑量均一度試驗,是否得認定單位含量最低之主成分為wor