FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準,其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義,條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型,其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量?

更新日期:2019-11-22  |  點閱次數 : 654 次 

是,特殊劑型以外之非口服固體製劑,其先導性規模試製批量至少為量產批量的1/10。

 

(English)


上一筆 若同時有各種文件及多版本要送修正案時,該如何判定?
下一筆 【化學製造管制】半透性容器包裝之含水製劑,於安定性試驗資料中若已提供低濕度條件之長