FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

【化學製造管制】複方錠劑之單位劑量均一度試驗,是否得認定單位含量最低之主成分為worst case,並僅檢測該主成分含量以推定所有組成皆可通過試驗?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 1177 次 

否。成品之所有主成分皆須檢測單位劑量均一度試驗,各主成分應分別執行含量均一度試驗,但若一個或多個主成分符合重量差異試驗條件者,則可以重量差異試驗之流程執行。

 

(English)


上一筆 【化學製造管制】若一顆錠劑藥品總重100 mg,含主成分50 mg,占錠劑總重50%。成品規格之
下一筆 【化學製造管制】關於成品「water content」規格訂定,是否可依據成品安定性試驗前6個月