FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

【化學製造管制】關於成品「water content」規格訂定,是否可依據成品安定性試驗前6個月「water content」數據,推估達架儲期終點時「water content」數值之95%信賴區間上限與下限,作為規格訂定依據以支持其合理性?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 807 次 

否,資料尚有不足,應提供相關評估資料確認含水量對成品品質之影響,包含架儲期終點之預測結果,如「不純物」、「含量」與「微生物限量」項目等。另回歸線圖與計算資料應一併提供(如適用)。

 

(English)


上一筆 【化學製造管制】複方錠劑之單位劑量均一度試驗,是否得認定單位含量最低之主成分為wor
下一筆 【化學製造管制】依據藥品查驗登記審查準則第9條第四項,色素應有檢驗規格及方法。但若