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藥品審查

【化學製造管制】針劑所填充的氮氣未與藥品作用,也不會被人體吸收,是否須於藥品查驗登記申請書的原料名稱及分量增列氮氣的相關資訊?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 967 次 

是,依照藥品查驗登記審查準則第17條,注射劑之處方所用溶劑、溶解輔助劑、安定劑或其他賦形劑,均應詳細記載;氮氣做為空氣的置換氣體,防止成品氧化,可做為安定劑使用,須於藥品查驗登記申請書增列氮氣原料名稱,分量可記載為q.s.

 

(English)


上一筆 【化學製造管制】依據藥品查驗登記審查準則第9條第四項,色素應有檢驗規格及方法。但若
下一筆 【化學製造管制】原料藥檢驗規格中,不純物項目之分析方法為HPLC,其標準品配製濃度是否