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藥品審查

【化學製造管制】原料藥檢驗規格中,不純物項目之分析方法為HPLC,其標準品配製濃度是否必須與規格值上限之濃度相同?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 887 次 

否,若提供科學依據支持標準品配製濃度與規格值上限之濃度呈線性,則可配製不同濃度測試。

線性:

分析方法的線性是指在標的分析物的一定濃度(或含量)範圍內,由該方法分析檢品所得之試驗結果與標的分析物的濃度(或量)成正比的能力。

 

(English)


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