【化學製造管制】原料藥檢驗規格中，不純物項目之分析方法為HPLC，其標準品配製濃度是否必須與規格值上限之濃度相同？

更新日期：2019-01-31 | 點閱次數 : 887 次

否，若提供科學依據支持標準品配製濃度與規格值上限之濃度呈線性，則可配製不同濃度測試。

線性：

分析方法的線性是指在標的分析物的一定濃度（或含量）範圍內，由該方法分析檢品所得之試驗結果與標的分析物的濃度（或量）成正比的能力。

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