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藥品審查

【化學製造管制】半透性容器包裝之含水製劑,於安定性試驗資料中若已提供低濕度條件之長期及加速試驗結果,水分流失率是否應列入評估中?

更新日期:2019-11-22  |  點閱次數 : 656 次 

是。應評估架儲期間,包裝材質、水分流失及含量之間之影響,並提供安定性試驗於低濕度條件下相對水分流失率之計算結果。相關資料可參閱「藥品安定性試驗基準」(第三章3.(2)(E)) 及ICH Q1A (2.2.7.3 Drug products packaged in semi-permeable containers)。

 

(English)


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