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藥品審查

【化學製造管制】如何執行分析方法確效精密度之可重複性?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 1022 次 

應以檢驗規格允收標準100%濃度至少作六個測定值,或以能涵蓋適用濃度範圍全域之濃度三個或三個以上,須至少有九個測定值(如三個濃度各重複三次);相關規定請參考ICH Q2(或分析確效作業指導手冊)精密度之可重複性。

 

(English)


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