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藥品審查

【化學製造管制】內毒素試驗是否為針劑產品於架儲期檢驗規格之應測項目?

更新日期:2019-11-22  |  點閱次數 : 706 次 

否。考量內毒素測試項目並非產品於安定性試驗之指標,內毒素試驗可無須列於架儲期檢驗規格;然廠商應確認產品於架儲期中容器封蓋系統之完整性,以確保產品品質無虞。

 

(English)


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