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藥品審查

【化學製造管制】具有不同包裝容量之藥品,量產時可否生產一批再分裝至不同體積之容器內?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 957 次 

可以。應於批次製造紀錄記載相關包裝過程,並應進行品質評估。品質評估可參考部授食字第1041408733號藥品安定性試驗基準所提及之材質特性、器壁厚度、封蓋形狀、表面積與總體積比例、頂空體積與總體積比例、水蒸氣通透速率或氧氣通透速率等參數,並於研發階段評估不同包裝成品之製程及安定性試驗,確認不同包裝容量之藥品具有相同品質。

 

(English)


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