【化學製造管制】具有不同包裝容量之藥品，量產時可否生產一批再分裝至不同體積之容器內？
更新日期：2019-01-31 | 點閱次數 : 2446 次
可以。應於批次製造紀錄記載相關包裝過程，並應進行品質評估。品質評估可參考部授食字第1041408733號藥品安定性試驗基準所提及之材質特性、器壁厚度、封蓋形狀、表面積與總體積比例、頂空體積與總體積比例、水蒸氣通透速率或氧氣通透速率等參數，並於研發階段評估不同包裝成品之製程及安定性試驗，確認不同包裝容量之藥品具有相同品質。
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