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藥品審查

【化學製造管制】有關成品製造廠之原料藥檢驗規格,如果提供原料藥製造廠出具之CEP影本,是否無須將殘餘溶劑項目列於規格中?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 933 次 

CEP證書內容包含原料藥殘餘溶劑之規格及檢驗方法資訊,依我國西藥藥品優良製造規範,成品製造廠應評估與原料藥製程相關之管控是否列於原料藥檢驗規格中,以建立原料藥接收時放行與拒收之相關標準。

 

(English)


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下一筆 【化學製造管制】關於藥品查驗登記申請之送件資料,製劑廠訂定之原料藥檢驗規格中已載明