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藥品審查

【化學製造管制】關於藥品查驗登記申請之送件資料,製劑廠訂定之原料藥檢驗規格中已載明部分項目可週期性地減免測試,若代表性成品批次所用原料藥批次為減免測試之批次,其檢驗成績書並無全項檢驗結果,是否可接受?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 3250 次 

提供下述資料可以接受,根據藥品查驗登記審查準則第九條提及:「原料應依規格逐項檢驗,如有減免者,應檢附減免之書面作業程序及其他全項檢驗批號之檢驗成績書。」

 

(English)


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