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藥品審查

【化學製造管制】成品不純物分析方法確效之線性/範圍應如何訂定?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 1723 次 

依據《現行藥品優良製造規範-分析確效作業指導手冊》,線性/範圍應從不純物(雜質)之應報告量(reporting threshold)至其規格值的120%。若所訂定之規格值小於或等於應報告量,則建議參考USP <1225>,線性/範圍訂為規格值之50%至120%。關於成品不純物應報告量之定義及規格值訂定,請參考ICH Q3B之說明。

 

(English)


上一筆 【化學製造管制】關於藥品查驗登記申請之送件資料,製劑廠訂定之原料藥檢驗規格中已載明
下一筆 【化學製造管制】 請問我國法規是否有明確規範學名藥查驗登記申請時之製程確效批量應為