【化學製造管制】請問我國法規是否有明確規範學名藥查驗登記申請時之製程確效批量應為量產批量，而無法以十倍內之小批量製程確效資料取代量產批量之製程確效？

更新日期：2019-01-31 | 點閱次數 : 3364 次

一、依我國西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）所述「通常，用於製程確效所製造之批次的批量與預定商業規模批次之批量應相同，且任何其他批量的使用應證明其合理性，或應在GMP指引的其他部分中有所規定。

二、此外，該附則亦載明「對製造過程可能會影響產品品質及/或製程之再現性的重大修正，包括設備或原物料的任何變更，應加以確效。

由於批量變更可能影響產品之製程及品質，故仍建議以量產批量執行製程確效。

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