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藥品審查

【化學製造管制】原料藥製程若使用ICH Q3C class II溶劑,其殘餘溶劑管控規定為何?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 1587 次 

若class II溶劑使用於原料藥製程最終步驟,應依據ICH Q3C於原料藥規格訂定限量標準,並進行常規檢測(routine test);若class II溶劑使用於原料藥製程早期步驟,則可提供連續六批先導性規模批次(pilot scale batches)或連續三批量產規模批次(industrial scale batches)適當中間體或最終原料藥class II溶劑殘留檢驗結果,其檢驗數值皆必須小於10% ICH Q3C可接受濃度限量值(acceptable concentration limit),則可免除常規檢測,詳細內容可參考CPMP/QWP/450/03 -Rev.1, EMEA/CVMP/511/03 -Rev.1”。

 

(English)


上一筆 【行政】藥品委託檢驗之受委託單位須符合何種條件?
下一筆 【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗,溶離分析方法確效試驗之檢量線濃度範圍應如何訂定?